徳島大学 教育・研究者情報データベース(EDB)

Education and Research Database (EDB), Tokushima University

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著作: [土師 正太郎]/[藤田 浩司]/沖 良祐/[大崎 裕亮]/[宮本 亮介]/[森野 豊之]/Nagano Seiichi/Atsuta Naoki/Kanazawa Yuki/Matsumoto Yuki/Arisawa Atsuko/Kawai Hisashi/Sato Yasutaka/[坂口 暁]/Yagi Kenta/Hamatani Tatsuto/Kagimura Tatsuo/[楊河 宏章]/Mochizuki Hideki/Doyu Manabu/Sobue Gen/[原田 雅史]/[和泉 唯信]/An Exploratory Trial of EPI-589 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (EPIC-ALS): Protocol for a Multicenter, Open-Labeled, 24-Week, Single-Group Study/[JMIR Research Protocols]

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EID
397652
EOID
1077726
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0
LastModified
2023年6月19日(月) 16:07:28
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三木 ちひろ
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TRUE
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0
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和泉 唯信
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種別 必須 学術論文(審査論文)
言語 必須 英語
招待 推奨
審査 推奨 Peer Review
カテゴリ 推奨 研究
共著種別 推奨 国内共著(徳島大学内研究者と国内(学外)研究者との共同研究 (国外研究者を含まない))
学究種別 推奨
組織 推奨
著者 必須
  1. 土師 正太郎
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  2. 藤田 浩司([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.先端医学教育研究プロジェクト]/[徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.臨床神経科学]/[徳島大学.病院.診療科.内科.脳神経内科])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  3. (英) Oki Ryosuke / (日) 沖 良祐 / (読) おき りょうすけ
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨 ****
  4. 大崎 裕亮([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.先端医学教育研究プロジェクト]/[徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.臨床神経科学]/[徳島大学.病院.診療科.内科.脳神経内科])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  5. 宮本 亮介([徳島大学.病院.診療科.内科.脳神経内科])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  6. 森野 豊之([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.生理系.遺伝情報医学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  7. (英) Nagano Seiichi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  8. (英) Atsuta Naoki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  9. (英) Kanazawa Yuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  10. (英) Matsumoto Yuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  11. (英) Arisawa Atsuko
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  12. (英) Kawai Hisashi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  13. (英) Sato Yasutaka
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  14. 坂口 暁([徳島大学.病院.先端医科医療開発研究プロジェクト]/[徳島大学.病院.中央診療施設等.総合臨床研究センター])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  15. (英) Yagi Kenta
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  16. (英) Hamatani Tatsuto
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  17. (英) Kagimura Tatsuo
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  18. 楊河 宏章
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  19. (英) Mochizuki Hideki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  20. (英) Doyu Manabu
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  21. (英) Sobue Gen
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  22. 原田 雅史([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.放射線医学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  23. 和泉 唯信([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.臨床神経科学]/[徳島大学.病院.診療科.内科.脳神経内科])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
題名 必須

(英) An Exploratory Trial of EPI-589 in Amyotrophic Lateral Sclerosis (EPIC-ALS): Protocol for a Multicenter, Open-Labeled, 24-Week, Single-Group Study

副題 任意
要約 任意

(英) Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a fatal neurodegenerative disorder, with its currently approved drugs, including riluzole and edaravone, showing limited therapeutic effects. Therefore, safe and effective drugs are urgently necessary. EPI-589 is an orally available, small-molecule, novel redox-active agent characterized by highly potent protective effects against oxidative stress with high blood-brain barrier permeability. Given the apparent oxidative stress and mitochondrial dysfunction involvement in the pathogenesis of ALS, EPI-589 may hold promise as a therapeutic agent. This protocol aims to describe the design and rationale for the EPI-589 Early Phase 2 Investigator-Initiated Clinical Trial for ALS (EPIC-ALS). EPIC-ALS is an explorative, open-labeled, single-arm trial that evaluates the safety and tolerability of EPI-589 in patients with ALS. This trial consists of 12-week run-in, 24-week treatment, and 4-week follow-up periods. Patients will receive 500 mg of EPI-589 3 times daily over the 24-week treatment period. Clinical assessments include the mean monthly change of Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised total score. The biomarkers are selected to analyze the effect on oxidative stress and neuronal damage. The plasma biomarkers are 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG), 3-nitrotyrosine (3-NT), neurofilament light chain (NfL), phosphorylated neurofilament heavy chain (pNfH), homocysteine, and creatinine. The cerebrospinal fluid biomarkers are 8-OHdG, 3-NT, NfL, pNfH, and ornithine. The magnetic resonance biomarkers are fractional anisotropy in the corticospinal tract and N-acetylaspartate in the primary motor area. This trial began data collection in September 2021 and is expected to be completed in October 2023. This study can provide useful data to understand the characteristics of EPI-589. Japan Primary Registries Network jRCT2061210031; tinyurl.com/2p84emu6. DERR1-10.2196/42032.

キーワード 推奨
発行所 推奨
誌名 必須 JMIR Research Protocols(JMIR Publications Inc.)
(eISSN: 1929-0748)
ISSN 任意 1929-0748
ISSN: 1929-0748 (eISSN: 1929-0748)
Title: JMIR research protocols
Title(ISO): JMIR Res Protoc
Publisher: JMIR Publications Inc.
 (NLM Catalog  (Scopus  (CrossRef (Scopus information is found. [need login])
必須 12
必須 ---
必須 e42032 e42032
都市 任意
年月日 必須 2023年 1月 30日
URL 任意
DOI 任意 10.2196/42032    (→Scopusで検索)
PMID 任意 36716091    (→Scopusで検索)
CRID 任意
WOS 任意
Scopus 任意 2-s2.0-85149143248
評価値 任意
被引用数 任意
指導教員 推奨
備考 任意
  1. (英) Article.ELocationID: e42032

  2. (英) Article.ELocationID: 10.2196/42032

  3. (英) Article.PublicationTypeList.PublicationType: Journal Article

  4. (英) KeywordList.Keyword: amyotrophic lateral sclerosis

  5. (英) KeywordList.Keyword: biomarker

  6. (英) KeywordList.Keyword: clinical trial

  7. (英) KeywordList.Keyword: magnetic resonance imaging

  8. (英) KeywordList.Keyword: oxidative stress

  9. (英) CoiStatement: Conflicts of Interest: TH is an employee of Sumitomo Pharma Co, Ltd.