徳島大学 教育・研究者情報データベース(EDB)

Education and Research Database (EDB), Tokushima University

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著作: Sato Yasutaka/[坂口 暁]/[武智 研志]/[中馬 真幸]/[八木 健太]/[加根 千賀子]/[合田 光寛]/[濱野 裕章]/Aoe Yuki/[軒原 浩]/[久保 宜明]/[橋本 一郎]/[楊河 宏章]/Trends in Investigator-Initiated Clinical Studies at a University Hospital after Enforcement of the 2018 Clinical Trials Act in Japan./[Biological & Pharmaceutical Bulletin]

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EID
390277
EOID
1118536
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LastModified
2024年9月20日(金) 14:22:39
Operator
髙橋 ひとみ
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TRUE
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0
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坂口 暁
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種別 必須 学術論文(審査論文)
言語 必須 英語
招待 推奨
審査 推奨
カテゴリ 推奨
共著種別 推奨
学究種別 推奨
組織 推奨
著者 必須
  1. (英) Sato Yasutaka
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  2. 坂口 暁([徳島大学.病院.先端医科医療開発研究プロジェクト]/[徳島大学.病院.中央診療施設等.総合臨床研究センター])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  3. 武智 研志
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  4. 中馬 真幸
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  5. 八木 健太([徳島大学.病院.中央診療施設等.総合臨床研究センター])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  6. 加根 千賀子([徳島大学.病院.看護部])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  7. 合田 光寛([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.先端医学教育研究プロジェクト]/[徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.臨床薬理学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  8. 濱野 裕章
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  9. (英) Aoe Yuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  10. 軒原 浩
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  11. 久保 宜明([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.皮膚科学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  12. 橋本 一郎([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.外科系.形成外科学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  13. 楊河 宏章
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
題名 必須

(英) Trends in Investigator-Initiated Clinical Studies at a University Hospital after Enforcement of the 2018 Clinical Trials Act in Japan.
副題 任意
要約 任意

(英) In April 2018, the Clinical Trials Act pertaining to investigator-initiated clinical trials was passed in Japan. The purpose of this study was to investigate activity in investigator-initiated clinical studies before and after enforcement of the new Clinical Trials Act. This was done by analysing the records of the Ethics Committee of Tokushima University Hospital, which reviews studies based on the Japanese government's Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects prior to the Clinical Trials Act, and records of the Certified Review Board established at Tokushima University under the Clinical Trials Act in 2018. The number of new applications to these two review boards during fiscal years 2015-2017 (pre-Act) and fiscal years 2018 and 2019 (post-Act) were used as an indicator of activity in investigator-initiated clinical studies. The number of new applications to the Ethics Committee was 303, 261, 316, 303, and 249 in 2015, 2016, 2017, 2018, and 2019, respectively. The data show that the total number of new interventional studies decreased from 50.3 in average in 2015-2017 (pre-Act) to 42 in 2018 and 40 in 2019 (post-Act), respectively. These results suggest that fewer interventional studies were started following enforcement of the new Clinical Trials Act. To confirm this trend and identify contributing factors, further studies are required. In addition, possible way, such as broader contribution of clinical research coordinators, to promote clinical studies in the new Clinical Trials Act era should be examined.
キーワード 推奨
  1. (英) Clinical Trials as Topic
  2. (英) Hospitals, University
  3. (英) Humans
  4. (英) Japan
発行所 推奨
誌名 必須 Biological & Pharmaceutical Bulletin([日本薬学会])
(pISSN: 0918-6158, eISSN: 1347-5215)
ISSN 任意 1347-5215
ISSN: 0918-6158 (pISSN: 0918-6158, eISSN: 1347-5215)
Title: Biological & pharmaceutical bulletin
Title(ISO): Biol Pharm Bull
Supplier: 公益社団法人日本薬学会
Publisher: Pharmaceutical Society of Japan
 (NLM Catalog)   (Webcat Plus)   (医中誌Web)   (J-STAGE)   (Scopus)   (CrossRef)  (Scopus information is found. [need login])
巻 必須 45
号 必須 3
頁 必須 374 377
都市 任意
年月日 必須 2022年 0月 初日
URL 任意
DOI 任意 10.1248/bpb.b21-00753    (→Scopusで検索)
PMID 任意 35228403    (→Scopusで検索)
CRID 任意 1390854717424551552
WOS 任意
Scopus 任意 2-s2.0-85125568858
評価値 任意
被引用数 任意
指導教員 推奨
備考 任意

  1. (英) PublicationType: Journal Article