徳島大学 教育・研究者情報データベース(EDB)

Education and Research Database (EDB), Tokushima University

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著作: Imamura K/[和泉 唯信]/Banno H/Uozumi R/Morita S/Egawa N/Ayaki T/Nagai M/Nishiyama K/Watanabe Y/Hanajima R/Oki R/Fujita K/Takahashi N/Ikeda T/Shimizu A/Morinaga A/Hirohashi T/Fujii Y/Takahashi R/Inoue H/Induced pluripotent stem cell-based Drug Repurposing for Amyotrophic lateral sclerosis Medicine (iDReAM) study: protocol for a phase I dose escalation study of bosutinib for amyotrophic lateral sclerosis patients/[BMJ Open]

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EID
366226
EOID
983600
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0
LastModified
2020年7月31日(金) 13:36:58
Operator
大家 隆弘
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TRUE
Censor
0
Owner
和泉 唯信
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種別 必須 学術論文(審査論文)
言語 必須 英語
招待 推奨
審査 推奨 Peer Review
カテゴリ 推奨 研究
共著種別 推奨 国内共著(徳島大学内研究者と国内(学外)研究者との共同研究 (国外研究者を含まない))
学究種別 推奨
組織 推奨
著者 必須
  1. (英) Imamura K
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  2. 和泉 唯信([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.内科系.臨床神経科学]/[徳島大学.病院.診療科.内科.脳神経内科])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  3. (英) Banno H
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  4. (英) Uozumi R
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  5. (英) Morita S
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  6. (英) Egawa N
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  7. (英) Ayaki T
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  8. (英) Nagai M
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  9. (英) Nishiyama K
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  10. (英) Watanabe Y
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  11. (英) Hanajima R
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  12. (英) Oki R
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  13. (英) Fujita K
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  14. (英) Takahashi N
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  15. (英) Ikeda T
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  16. (英) Shimizu A
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  17. (英) Morinaga A
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  18. (英) Hirohashi T
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  19. (英) Fujii Y
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  20. (英) Takahashi R
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  21. (英) Inoue H
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
題名 必須

(英) Induced pluripotent stem cell-based Drug Repurposing for Amyotrophic lateral sclerosis Medicine (iDReAM) study: protocol for a phase I dose escalation study of bosutinib for amyotrophic lateral sclerosis patients

副題 任意
要約 任意

(英) Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a progressive and severe neurodegenerative disease caused by motor neuron death. There have as yet been no fundamental curative medicines, and the development of a medicine for ALS is urgently required. Induced pluripotent stem cell (iPSC)-based drug repurposing identified an Src/c-Abl inhibitor, bosutinib, as a candidate molecular targeted therapy for ALS. The objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of bosutinib for the treatment of patients with ALS and to explore the efficacy of bosutinib on ALS. This study is the first clinical trial of administered bosutinib for patients with ALS. An open-label, multicentre phase I dose escalation study has been designed. The study consists of a 12-week observation period, a 1-week transitional period, a 12-week study treatment period and a 4-week follow-up period. After completion of the transitional period, subjects whose total ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) score decreased by 1-3 points during the 12-week observation period receive bosutinib for 12 weeks. Three to six patients with ALS are enrolled in each of the four bosutinib dose levels (100, 200, 300 or 400 mg/day) to evaluate the safety and tolerability under a 3+3 dose escalation study design. Dose escalation and maximum tolerated dose are determined by the safety assessment committee comprising oncologists/haematologists and neurologists based on the incidence of dose-limiting toxicity in the first 4 weeks of the treatment at each dose level. A recommended phase II dose is determined by the safety assessment committee on completion of the 12-week study treatment in all subjects at all dose levels. The efficacy of bosutinib is also evaluated exploratorily using ALS clinical scores and biomarkers. This study received full ethical approval from the institutional review board of each participating site. The findings of the study will be disseminated in peer-reviewed journals and at scientific conferences. UMIN000036295; Pre-results, JMA-IIA00419; Pre-results.

キーワード 推奨
発行所 推奨
誌名 必須 BMJ Open(BMJ Publishing Group Ltd)
(eISSN: 2044-6055)
ISSN 任意 2044-6055
ISSN: 2044-6055 (eISSN: 2044-6055)
Title: BMJ open
Title(ISO): BMJ Open
Publisher: BMJ Group
 (NLM Catalog  (Scopus  (CrossRef (Scopus information is found. [need login])
必須 9
必須 12
必須 e033131 e033131
都市 任意
年月日 必須 2019年 12月 2日
URL 任意
DOI 任意 10.1136/bmjopen-2019-033131    (→Scopusで検索)
PMID 任意 31796494    (→Scopusで検索)
NAID 任意
WOS 任意
Scopus 任意 2-s2.0-85076091804
評価値 任意
被引用数 任意
指導教員 推奨
備考 任意
  1. (英) Article.ELocationID: 10.1136/bmjopen-2019-033131

  2. (英) Article.DataBankList.DataBank.DataBankName: JPRN

  3. (英) Article.DataBankList.DataBank.AccessionNumberList.AccessionNumber: UMIN000036295

  4. (英) Article.PublicationTypeList.PublicationType: Journal Article

  5. (英) Article.PublicationTypeList.PublicationType: Research Support, Non-U.S. Gov't

  6. (英) KeywordList.Keyword: amyotrophic lateral sclerosis

  7. (英) KeywordList.Keyword: biomarker

  8. (英) KeywordList.Keyword: bosutinib

  9. (英) KeywordList.Keyword: drug repositioning/ repurposing

  10. (英) KeywordList.Keyword: induced pluripotent stem cell

  11. (英) KeywordList.Keyword: molecular targeted therapy

  12. (英) CoiStatement: Competing interests: The study drug bosutinib and the pharmacokinetic analysis for only subject-experienced serious adverse events are supported by Pfizer JAPAN under the Clinical Research Collaboration Agreement. RT and NT received research funding and honoraria for lectures from Pfizer.