著作: Teramoto Tamio/Kiyosue Arihiro/Ishigaki Yasushi/Harada-Shiba Mariko/Kawabata Yumiko/Ozaki Asuka/Baccara-Dinet T. Marie/[佐田 政隆]/Efficacy and safety of alirocumab 150mg every 4 weeks in hypercholesterolemic patients on non-statin lipid-lowering therapy or lowest strength dose of statin: ODYSSEY NIPPON/[Journal of Cardiology]
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| 言語 | 必須 | 英語 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招待 | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 審査 | 推奨 | Peer Review | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| カテゴリ | 推奨 | 研究 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 共著種別 | 推奨 | 国内共著(徳島大学内研究者と国内(学外)研究者との共同研究 (国外研究者を含まない)) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 学究種別 | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 組織 | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 著者 | 必須 |
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| 題名 | 必須 |
(英) Efficacy and safety of alirocumab 150mg every 4 weeks in hypercholesterolemic patients on non-statin lipid-lowering therapy or lowest strength dose of statin: ODYSSEY NIPPON |
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| 副題 | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 要約 | 任意 |
(英) Alirocumab, a fully human monoclonal antibody to proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, given every 2 weeks (Q2W), significantly reduced low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in Japanese hypercholesterolemic patients on background statin. We evaluated alirocumab 150mg every 4 weeks (Q4W) in patients on lowest-dose statin or non-statin lipid-lowering therapy (LLT). ODYSSEY NIPPON was a double-blind study conducted in Japanese patients with LDL-C ≥100mg/dL (heterozygous familial hypercholesterolemia or non-familial hypercholesterolemia with coronary heart disease) or ≥120mg/dL (non-familial hypercholesterolemia, Japan Atherosclerosis Society category III) on atorvastatin 5mg/day or non-statin LLT. Patients were randomized (1:1:1) to subcutaneous alirocumab 150mg Q4W, alirocumab 150mg Q2W, or placebo for the 12-week double-blind treatment period (DBTP), followed by a 52-week open-label treatment period (OLTP). At entry into the OLTP, patients received alirocumab 150mg Q4W, with possible up-titration to 150mg Q2W at Week 24. Least-square mean percent change in LDL-C from baseline at Week 12 (primary efficacy endpoint) was -43.8% for alirocumab Q4W, -70.1% for Q2W, and -4.3% for placebo. During the OLTP, mean LDL-C change from baseline was -45.1% at Week 20, with a further reduction at Week 36, with achieved levels maintained to Week 64. Percent of patients with ≥1 adverse event (DBTP) was 51.9% with alirocumab Q4W, 47.2% with Q2W, and 46.4% with placebo. Most common adverse events were infections and infestations (25.9%, 22.6%, 17.9%, respectively), gastrointestinal disorders (13.0%, 9.4%, 12.5%), nervous system disorders (5.6%, 7.5%, 10.7%), and general disorders and administration-site conditions (3.7%, 11.3%, 5.4%). Hypercholesterolemic Japanese patients who tolerate only lowest-strength dose statin or non-statin LLT can achieve robust LDL-C reduction with alirocumab 150mg Q4W, in addition to their current LLT. Alirocumab 150mg Q4W dosing was efficacious and generally well tolerated without new safety concerns. (ClinicalTrials.gov number: NCT02584504). |
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| キーワード | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 発行所 | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 誌名 | 必須 |
Journal of Cardiology([日本心臓病学会])
(pISSN: 0914-5087, eISSN: 1876-4738)
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| 巻 | 必須 | 73 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 号 | 必須 | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 頁 | 必須 | 218 227 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 都市 | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年月日 | 必須 | 2019年 3月 初日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| URL | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| DOI | 任意 | 10.1016/j.jjcc.2018.10.004 (→Scopusで検索) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PMID | 任意 | 30509509 (→Scopusで検索) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CRID | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| WOS | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Scopus | 任意 | 2-s2.0-85057486666 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 評価値 | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 被引用数 | 任意 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 指導教員 | 推奨 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 備考 | 任意 |
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