徳島大学 教育・研究者情報データベース(EDB)

Education and Research Database (EDB), Tokushima University

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著作: Sonoko Misawa/Satoshi Kuwabara/Yasunori Sato/Nobuko Yamaguchi/Kengo Nagashima/Kanako Katayama/Yukari Sekiguchi/Yuta Iwai/Hiroshi Amino/Tomoki Suichi/Takanori Yokota/Yoichiro Nishida/Tadashi Kanouchi/Nobuo Kohara/Michi Kawamoto/Junko Ishii/Motoi Kuwabara/Hidekazu Suzuki/Koichi Hirata/Norito Kokubun/Ray Masuda/Juntaro Kaneko/Ichiro Yabe/Hidenao Sasaki/Ken-ichi Kaida/Hiroshi Takazaki/Norihiro Suzuki/Shigeaki Suzuki/[野寺 裕之]/[松井 尚子]/Shoji Tsuji/Haruki Koike/Ryo Yamasaki/Susumu Kusunki/Safety and efficacy of eculizumab in Guillain-Barré syndrome: a multicentre, double-blind, randomised phase 2 trial./[The Lancet Neurology]

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345407
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936616
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2018年12月13日(木) 19:37:00
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大家 隆弘
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松井 尚子
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種別 必須 学術論文(審査論文)
言語 必須 英語
招待 推奨
審査 推奨
カテゴリ 推奨
共著種別 推奨 国内共著(徳島大学内研究者と国内(学外)研究者との共同研究 (国外研究者を含まない))
学究種別 推奨
組織 推奨
著者 必須
  1. (英) Sonoko Misawa
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  2. (英) Satoshi Kuwabara
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  3. (英) Yasunori Sato
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  4. (英) Nobuko Yamaguchi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  5. (英) Kengo Nagashima
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  6. (英) Kanako Katayama
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  7. (英) Yukari Sekiguchi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  8. (英) Yuta Iwai
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  9. (英) Hiroshi Amino
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  10. (英) Tomoki Suichi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  11. (英) Takanori Yokota
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  12. (英) Yoichiro Nishida
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  13. (英) Tadashi Kanouchi
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  14. (英) Nobuo Kohara
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  15. (英) Michi Kawamoto
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  16. (英) Junko Ishii
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  17. (英) Motoi Kuwabara
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  18. (英) Hidekazu Suzuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  19. (英) Koichi Hirata
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  20. (英) Norito Kokubun
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  21. (英) Ray Masuda
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  22. (英) Juntaro Kaneko
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  23. (英) Ichiro Yabe
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  24. (英) Hidenao Sasaki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  25. (英) Ken-ichi Kaida
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  26. (英) Hiroshi Takazaki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  27. (英) Norihiro Suzuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  28. (英) Shigeaki Suzuki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  29. 野寺 裕之
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  30. 松井 尚子([徳島大学.大学院医歯薬学研究部.医学域.医科学部門.社会医学系.医療教育学])
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  31. (英) Shoji Tsuji
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  32. (英) Haruki Koike
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  33. (英) Ryo Yamasaki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
  34. (英) Susumu Kusunki
    役割 任意
    貢献度 任意
    学籍番号 推奨
題名 必須

(英) Safety and efficacy of eculizumab in Guillain-Barré syndrome: a multicentre, double-blind, randomised phase 2 trial.

副題 任意
要約 任意

(英) Despite the introduction of plasmapheresis and immunoglobulin therapy, many patients with Guillain-Barré syndrome still have an incomplete recovery. Evidence from pathogenesis studies suggests the involvement of complement-mediated peripheral nerve damage. We aimed to investigate the safety and efficacy of eculizumab, a humanised monoclonal antibody against the complement protein C5, in patients with severe Guillain-Barré syndrome. This study was a 24 week, multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised phase 2 trial done at 13 hospitals in Japan. Eligible patients with Guillain-Barré syndrome were aged 18 years or older and could not walk independently (Guillain-Barré syndrome functional grade 3-5). Patients were randomly assigned (2:1) to receive 4 weeks of intravenous immunoglobulin plus either eculizumab (900 mg) or placebo; randomisation was done via a computer-generated process and web response system with minimisation for functional grade and age. The study had a parallel non-comparative single-arm outcome measure. The primary outcomes were efficacy (the proportion of patients with restored ability to walk independently [functional grade ≤2] at week 4) in the eculizumab group and safety in the full analysis set. For the efficacy endpoint, we predefined a response rate threshold of the lower 90% CI boundary exceeding 50%. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number, NCT02493725. Between Aug 10, 2015, and April 21, 2016, 34 patients were assigned to receive either eculizumab (n=23) or placebo (n=11). At week 4, the proportion of the patients able to walk independently (functional grade ≤2) was 61% (90% CI 42-78; n=14) in the eculizumab group, and 45% (20-73; n=5) in the placebo group. Adverse events occurred in all 34 patients. Three patients had serious adverse events: two in the eculizumab group (anaphylaxis in one patient and intracranial haemorrhage and abscess in another patient) and one in the placebo group (depression). The possibility that anaphylaxis and intracranial abscess were related to eculizumab could not be excluded. No deaths or meningococcal infections occurred. The primary outcome measure did not reach the predefined response rate. However, because this is a small study without statistical comparison with the placebo group, the efficacy and safety of eculizumab could be investigated in larger, randomised controlled trials. The Japan Agency for Medical Research and Development, Ministry of Health, Labor and Welfare, and Alexion Pharmaceuticals.

キーワード 推奨
発行所 推奨
誌名 必須 The Lancet Neurology([Elsevier])
(pISSN: 1474-4422, eISSN: 1474-4465)
ISSN 任意 1474-4465
ISSN: 1474-4422 (pISSN: 1474-4422, eISSN: 1474-4465)
Title: The Lancet. Neurology
Title(ISO): Lancet Neurol
Publisher: The Lancet Publishing Group
 (NLM Catalog  (Scopus  (CrossRef (Scopus information is found. [need login])
必須 17
必須 6
必須 519 529
都市 任意
年月日 必須 2018年 4月 21日
URL 任意
DOI 任意 10.1016/S1474-4422(18)30114-5    (→Scopusで検索)
PMID 任意 29685815    (→Scopusで検索)
NAID 任意
WOS 任意
Scopus 任意 2-s2.0-85045902073
評価値 任意
被引用数 任意
指導教員 推奨
備考 任意
  1. (英) Article.ELocationID: S1474-4422(18)30114-5

  2. (英) Article.ELocationID: 10.1016/S1474-4422(18)30114-5

  3. (英) Article.DataBankList.DataBank.DataBankName: ClinicalTrials.gov

  4. (英) Article.DataBankList.DataBank.AccessionNumberList.AccessionNumber: NCT02493725

  5. (英) Article.PublicationTypeList.PublicationType: Journal Article